Thông báo của 2 hãng dược phẩm khẳng định "những dữ liệu đã được chia sẻ với FDA để cơ quan này xem xét bước đầu".
Dự kiến đơn chính thức xin cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với vaccine ngừa Covid-19 cho trẻ em 5-12 tuổi sẽ được đệ trình trong những tuần tới. Cũng theo thông báo, đơn xin cấp phép tương tự sẽ được đệ trình tới Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) và các cơ quan khác.
Thông tin trên được đưa ra 1 tuần sau khi Pfizer/BioNTech thông báo những kết quả khả quan từ một thử nghiệm lâm sàng toàn cầu cho thấy vaccine ngừa Covid-19 của họ an toàn và tạo ra phản ứng mạnh với những kháng thể trung hòa, qua đó giúp ngăn chặn virus SARS-CoV-2 xâm nhập tế bào.
Trong thử nghiệm này, trẻ em từ 5-11 tuổi được áp dụng cơ chế tiêm 2 liều 10 microgam, so với 30 microgam đối với các nhóm tuổi lớn hơn. Các mũi tiêm cách nhau 21 ngày.
FDA trước đây đã lưu ý rằng khi việc đệ trình chính thức được hoàn tất, cơ quan này sẽ hoàn thành việc xem xét "có thể trong vài tuần thay vì trong vài tháng."
Vaccine ngừa Covid-19 của Pfizer/BioNTech đã được cấp phép sử dụng đầy đủ tại Mỹ hồi tháng 8, do đó về mặt kỹ thuật, vaccine này sẽ có sẵn cho trẻ em nếu được bác sỹ kê đơn, tuy nhiên, nhà chức trách Mỹ đã cảnh báo cần có dữ liệu an toàn để cho phép.
Hiện Pfizer/BioNTech cũng đang thử nghiệm vacine ngừa Covid-19 với trẻ sơ sinh từ 6 tháng đến 2 tuổi và trẻ em từ 2-5 tuổi. Dữ liệu ban đầu đối với các nhóm này có thể được đưa ra ngay sau quý IV.2021.
Cơ quan chủ quản: Văn phòng Quốc hội
